Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE.
Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
Specialita' medicinale: OTREON Bambini 40 mg/5 ml granulato per
sospensione orale.
Confezioni:
flacone 50 ml - (AIC 027969029);
flacone 100 ml - (AIC 027969031).
Variazione tipo IB B.II.e.2.z: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito.
Sostituzione di un parametro di specifica non per motivi di sicurezza
o qualita': Aumento della massa del contenuto delle capsule
deidratate in silica gel Da: +/-5% A: +10%/-15% del valore nominale.
Codice pratica N1B/2014/1654.
Titolare: Daiichi Sankyo Europe GmbH - Zielstattstrasse n. 48,
Monaco (Germania).
Specialita' medicinale: CONDIUREN - A.I.C.: 027135.
Confezioni: tutte.
Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CoS Ph.Eur.
aggiornato, da parte di un fabbricante gia' approvato, per il
principio attivo enalapril maleato, Da: R1 CEP 2000-053 Rev 02 A: R1
CEP 2000-053 Rev 03. Codice pratica N1A/2014/1703.
Specialita' medicinale: CONVERTEN - AIC: 025681.
Confezioni: tutte.
Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CoS Ph.Eur.
aggiornato, da parte di un fabbricante gia' approvato, per il
principio attivo enalapril maleato, Da: R1 CEP 2000-053 Rev 02 A: R1
CEP 2000-053 Rev 03. Codice pratica N1A/2014/1702.
Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
Antonino Reale
TS14ADD10709
