Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2014/1651. 
  Specialita' medicinale: SEREKIS. 
  Codice farmaco: 036427019, 036427021. 
  MRP N. DE/H/0225/001/IB/028. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB. 
  Numero e data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/104533  dell'8
ottobre 2014. 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del  Foglio  illustrativo  e  delle  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD12135