Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2014/1733. 
  Medicinale: NERISONA C. 
  Codice farmaco: 024378022. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/110245   del
22/10/2014. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test ed  inserimento  della
frase   sulla   segnalazione   delle   ADR   nel   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e  del
paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD12998