Estratto comunicazione notifica regolare V & A  AIFA/V  &  A/P/113028
                           del 29.10.2014 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2014/1968. 
  Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «250 mg compresse rivestite con film»  10  compresse  -  A.I.C.  n.
037913011; 
  «500 mg compresse rivestite con  film»  6  compresse  -  A.I.C.  n.
037913023; 
  «750 mg compresse rivestite con film»  12  compresse  -  A.I.C.  n.
037913035. 
  Specialita' medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «250 mg compresse rivestite con film» - 5  compresse  -  A.I.C.  n.
040048011; 
  «500 mg compresse rivestite con film» - 5  compresse  -  A.I.C.  n.
040048023. 
  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  a  seguito  della  Nota
AIFA FV n. 246/2014 al fine di implementare  la  raccomandazione  del
PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  Titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il Titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti dal brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS14ADD13265