Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A. - Via Gramsci,  731/733  -  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: HUMATROPE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    Humatrope 6 mg - Polvere e solvente per sol.  iniett.le -  A.I.C.
n. 026962047; 
    Humatrope 12 mg - Polvere e solvente per sol. iniett.le -  A.I.C.
n. 026962050; 
    Humatrope 24 mg - Polvere e solvente per sol. iniett.le -  A.I.C.
n. 026962062. 
  Codice pratica: C1B/2014/1907. 
  Procedura MR n. NL/H/0013/003-005/IB/080 conclusasi il  10  ottobre
2014. 
  Variazione Tipo IB B.I.d.1.z: Presentazione di una serie di dati  a
chiusura  dell'impegno  di  presentare  dati  relativi  a  studi   di
stabilita'  a   24   mesi   dopo   l'approvazione   della   procedura
NL/11/0013/003-005/IB/074/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS14ADD13676