Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/0631/G 
  Codice pratica: ClA/2014/2185 
  Medicinali: 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A Viale Certosa 130 - 20156 Milano; 
  AVALOX 400 mg compresse rivestite con film - AIC 034436; 
  Titolare AIC: Bayer Pharma AG, Berlino, Germania; 
  OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film AIC 034564; 
  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare  47,  00144
Roma; 
  ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film AIC 034566. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 712/2012: 
  Grouping di variazioni tipo IAIN B.II.b.1.: Aggiunta di un sito  di
confezionamento  alternativo  Rottendorf  Pharma  GmbH,   Ennigerloh,
Germany: a) confezionamento primario e b) confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD13718