Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  ALOZOF  AIC  037540   Tutte   le   confezioni.   Cod.   Prat.
N1B/2014/2165 Var. IB-C.I.z: aggiornamento del Foglio Illustrativo  a
seguito risultato del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto  all'art.  14,  comma  2  del  D.L.
24/04/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD14239