Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SUPRADYN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «500 mg compresse effervescenti con  vitamina  C»  12  compresse  -
A.I.C. n. 001363187; 
  10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622098; 
  15 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622175; 
  20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622148; 
  30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622151. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2014/2362. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IAin  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   in
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2004-019-REV 04) relativo
al principio attivo Acido ascorbico da parte di un  nuovo  produttore
(aggiunta): CSPC Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang)  Co.  Ltd.  -
Shijizhuang City, China. 
  IB B.I.d.1.a) 4: inserimento del retest period  (36  mesi)  per  il
principio attivo Acido ascorbico supportato da real time data. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD14313