Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: TRISSIL. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/ 2014/1993. 
  Codice farmaco: A.I.C. n. 040530014, A.I.C. n. 040530026. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  1B,   C.I.z
Modifica (sicurezza ed efficacia)  per  prodotti  medicinali  ad  uso
umano. Altre variazioni. 
  Numero e data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/126266  del  2
dicembre 2014. 
  Modifica apportata: modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione  di  una
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) su  richiesta  dell'Ufficio
di Farmacovigilanza (determina  FV  n.  246/2014),  relativa  ad  una
avvertenza sulle patologie della vista. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi  4.4  e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14, comma 2, decreto  legislativo  n.  219/2006  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Specialita' medicinale: MUCICLAR. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 025009022 "15  mg/  5  ml  sciroppo"  -
flacone 200 ml. 
  N. e Tipologia variazione: variazione di tipo IB - Codice  pratica:
N1B/ 2014/ 2176. 
  Tipo di modifica:  Modifica  B.II.d.1.  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica per il prodotto finito con  il  corrispondente
metodo di prova: aggiunta della specifica relativa ai conservanti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: AZITREDIL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039213018 "500 mg  compresse  rivestite
con film" 3 compresse. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA e IAIN
- Codice pratica: N1A/2014/2379. 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.1 -  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per un principio  attivo  -  Certificato  di  conformita'  R1  -  CEP
2007-230-Rev 00 per Azitromicina prodotta da HEC Pharm Co. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS14ADD14453