Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  DRALENOS  AIC  038031  Tutte  le   confezioni.   Cod.   Prat.
C1B/2014/1735 - NL/H/0818/01-02/IB/022 Var.  IB-C.I.2.a:  adeguamento
stampati per allineamento  al  prodotto  di  riferimento  e  con  QRD
template. E' autorizzata la modifica stampati (paragrafi  dal  2,  3,
4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)  per  le
confezioni sopra elencate. 
  Med.  PRECTEN  AIC  03870   Tutte   le   confezioni.   Cod.   Prat.
N1B/2014/2443  Var.  IB-C.I.1.a:  adeguamento  stampati   a   seguito
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1370 (Determina FV  n.  288/2014  -
G.U. n. 222 del 24/09/2014).  E'  autorizzata  la  modifica  stampati
(paragrafi  dal  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  5.1  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) per le confezioni sopra elencate. 
  Med.  TENSIRAM  AIC  038355  Tutte  le   confezioni.   Cod.   Prat.
N1B/2014/2439  Var.  IB-C.I.1.a:  adeguamento  stampati   a   seguito
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1370 (Determina FV  n.  288/2014  -
G.U. n. 222 del 24/09/2014).  E'  autorizzata  la  modifica  stampati
(paragrafi  dal  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  5.1  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) per le confezioni sopra elencate. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  variazione,  al  Riassunto
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data a Foglio Illustrativo ed  Etichettatura.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  variazione,  non  recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Il  titolare  AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto all'art. 14, comma
2 del D.L. 24/04/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono
incluse negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in G.U. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD15071