Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

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paragrafi del Foglio Illustrativo) per le confezioni sopra  elencate.
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medesima data a Foglio Illustrativo ed  Etichettatura.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  variazione,  non  recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto all'art. 14, comma
2 del D.L. 24/04/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono
incluse negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in G.U. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD15072