Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
  regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. - via Padre G.  Semeria  n.  5 -
16131 Genova. 
  Specialita' Medicinale: MUCICLAR. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    025009022 - "15 mg/5 ml sciroppo" - Flacone 200 ml. 
  Codice pratica: N1B/ 2014/570 (comunicazione notifica regolare  del
14 marzo 2014). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Grouping di Variazioni di tipo IA, IAIN e IB forseen: 
      Variazioni   n.   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b.,   B.II.b.1.e.    e
B.II.b.2.b.2: Aggiunta di un sito per la produzione,  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti  (sostituzione)
- Genetic S.p.A., Contrada Canfora - Fisciano (SA) in sostituzione di
Geymonat S.p.A. - Anagni (FR); Variazione IA n. A.7. soppressione del
sito di produzione del prodotto finito PIAM Farmaceutici S.p.A. - via
Padre G.  Semeria  n.  5  -  16131  Genova;  Variazione  IA  n.  A.7.
soppressione del sito di produzione della  materia  prima  Erregierre
S.p.A.; Variazione IA n. B.II.b.4.b. Modifica  delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito da 3000 litri a 500 litri; Variazione IA n.
B.II.e.4.a.  Modifica  della  forma  o  dimensioni  del   contenitore
primario per medicinali non sterili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS14ADD3151