Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.  L.vo
  24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. Medicinale:  DEFLAMAT  -  Confezioni:  capsule  rigide  a
rilascio modificato 75 mg (AIC 028534016) e capsule rigide a rilascio
modificato 100 mg (AIC 028534028). 
  Due  variazioni  IAin  B.II.b.1.a/b  (grouping)   -   Aggiunta   di
un'officina di produzione responsabile del confezionamento primario e
secondario: Swiss Caps GmbH - Bad Aibling (Germania). Codice  pratica
N1A/2014/635. 
  Due  variazioni  IAin  B.II.b.1.a/b  (grouping)   -   Aggiunta   di
un'officina di produzione responsabile del confezionamento primario e
secondario:      Dragenopharm      Apotheker Püschl      GmbH       -
Tittmoning(Germania). Codice pratica N1A/2014/647. 
  Medicinale: PASPAT - Confezioni: "3 mg compresse"  28  compresse  -
AIC 028790018 
  Grouping  of  variations  relativo  allo  starting  material  e  al
principio attivo, composto da:  IA  B.I.b.2.a)  Modifica  minore  nel
metodo analitico usato per determinare la specifica  Protein  content
(modified  Bradford  method)  nel  lisato  batterico.  IB  B.I.b.2.e)
Sostituzione del  metodo  analitico  utilizzato  per  determinare  la
specifica Loss on Drying nel lisato batterico. IA B.I.a.4.z) (Art.  5
del CMDh) Modifica minore del  metodo  analitico  utilizzato  per  il
controllo di processo, Dry Weight, applicato  sul  brodo  di  coltura
inattivato. IA B.I.a.4.z) (Art.  5  del  CMDh)  Modifica  minore  del
metodo analitico utilizzato per il controllo di processo, Dry Weight,
applicato  su  "biomassa  concentrata  e  cellule  disintegrate".  IA
B.I.b.2.a) Modifica minore del metodo analitico  (gel  elettroforesi)
utilizzato per il parametro di specifica SDS. IB B.I.b.2.e) 
  Sostituzione del metodo analitico per  il  parametro  di  specifica
Loss on Drying..  IB  B.I.b.2.e)  Aggiunta  di  un  metodo  analitico
alternativo (potenziometrico) per il parametro di specifica Chloride.
IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel  metodo  analitico  utilizzato  per
determinare la specifica Protein content (modified Bradford  method).
IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel metodo analitico per determinare il
titolo di Azoto. IA B.I.b.2.a) Modifica minore nel  metodo  analitico
per determinare il titolo di  Fosforo.  IB  "by  default"  B.I.b.2.a)
Modifica minore del metodo analitico  per  determinare  le  Bacterial
Endotoxins. 
  Codice pratica N1B/2013/2365. 
  Grouping of variations relativo al prodotto finito, composto da: IA
B.II.d.2.a) Modifica minore del metodo analitico (gel  elettroforesi)
utilizzato  per  il  parametro  di  specifica  SDS.  IB   B.II.d.2.d)
Sostituzione del metodo analitico per il parametro di specifica  Loss
on Drying. IA B.II.d.2.a) Modifica minore nel metodo analitico  usato
per determinare  la  specifica  Protein  content  (modified  Bradford
method). IA B.II.d.2.a) Modifica  minore  nel  metodo  analitico  per
determinare il titolo di Azoto. IB "by default" B.II.d.2.a)  Modifica
minore del metodo analitico per determinare Lymphocytes. 
  Codice pratica N1B/2013/2367. 
  Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS14ADD5366