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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A - Viale Certosa 130, 20156 Milano; Specialita' medicinale: ADALAT CRONO; 20 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse AIC 027980034; 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse AIC 027980010; 60 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse AIC 027980022; 20 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse AIC 027980046; 30 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse AIC 027980059; 60 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse AIC 027980061. Codice pratica: N1B/2014/763; Tipo di modifica: adeguamento degli stampati al Core Safety Profile (CSP) approvata la termine della procedura di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0061/001 relativa ai medicinali a base di nifedipina. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS14ADD5698