Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                 di 
 
 
specilita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del
                  Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. TAVACOR AIC 035623 Confezioni: Tutte Cod. Prat.  N1B/2013/3093
Var. IB-C.I.3.a: adeguamento stampati a seguito conclusione procedura
di Worksharing Pediatrico (UK/W/031/pdWS/001, art. 45). 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono
essere confezionati con  il  foglio  illustrativo  e  l'etichettatura
aggiornati.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo   restando
l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio
Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1,  c.
1, 2 e 3 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del D.lgs n. 219/06,  cosi'  come  modificato
dall'art  44,  c.  4-quinquies  del  D.L.  21  giugno  2013,  n.   69
convertito, con  modificazioni,  nella  L.  9  agosto  2013,  n.  98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.  101  del  3
maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD7600