Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) Codice Fiscale  e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN. 
  "40 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml - AIC n. 021481256. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n.ro N1B/2013/3176. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IA B.II.b.5.b modifica dei controlli di processo. 
  IA B.II.c.1.a: rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. 
  IA B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
per  rispecchiare  la  conformita'  alla  PhEur   ed   eliminare   il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione. 
  IB  B.II.d.1.g  Aggiunta  di  specifiche  (Related  substances)  al
rilascio e alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD882