Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in Viale Certosa
130, 20156 (Milano) Codice Fiscale e Partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  crema rettale tubo 20 g AIC 013868031 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
  Pratica n.ro N1B/2013/3138. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IA B.I.b.1.d: eliminazione di un parametro  di  specifica  «Metalli
pesanti». 
  IA B.I.b.1.d: eliminazione di un parametro di specifica «Calcium». 
  IA B.I.b.1.d: eliminazione di un parametro di  specifica  «Residual
Solvent». 
  IB B.I.b.l. h: Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica
con il metodo di prova corrispondente per motivi di  sicurezza  o  di
qualita' (Related Substances). 
  IB B.I.d.1 a) 4 inserimento del retest  period  (60  mesi)  per  il
principio attivo Amilocaina cloridrato supportato da real time data. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD885