Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano), codice fiscale e partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ALEVE: 
    10 compresse rivestite con film A.I.C. n. 032790014; 
    20 compresse rivestite con film A.I.C. n. 032790026. 
  Specialita' medicinale: ALKAEFFER: 
    2 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601011; 
    10 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601050; 
    20 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601023; 
    30 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601047; 
    40 compresse effervescenti A.I.C. n. 004601062. 
  Specialita' medicinale: ALKA SELTZER antiacido: 
    36 compresse orosolubili A.I.C. n. 024969014; 
    6 compresse orosolubili A.I.C. n. 024969040. 
  Specialita' medicinale: AROVIT: 
    7,5 ml gocce orali A.I.C. n. 004880023. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 500 mg compresse: 
    4 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763025; 
    20 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763037; 
    24 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763049; 
    30 compresse da 0,5 g A.I.C. n. 004763367; 
    20 compresse da 0,5 g (flacone) A.I.C. n. 004763557. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA: 400  mg  compresse  effervescenti
con vitamina C: 
    10 compresse effervescenti A.I.C. n. 004763114; 
    12 compresse effervescenti A.I.C. n. 004763126; 
    20 compresse effervescenti A.I.C. n. 004763330. 
  Specialita'  medicinale:   ASPIRINA   rapida   500   mg   compresse
masticabili: 
  2 compresse A.I.C. n. 004763417; 
    10 compresse A.I.C. n. 004763379. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 325 mg compresse: 
    4 compresse A.I.C. n. 004763241; 
    10 compresse A.I.C. n. 004763254; 
    20 compresse A.I.C. n. 004763266. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 500 granulato: 
    4 bustine di granulato A.I.C. n. 004763393; 
    10 bustine di granulato A.I.C. n. 004763405; 
    20 bustine di granulato A.I.C. n. 004763544; 
    2 bustine di granulato A.I.C. n. 004763595. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 400  granulato  effervescente  con
vitamina C: 
    10 bustine da 10 g A.I.C. n. 004763153; 
    20 bustine da 20 g A.I.C. n. 004763165. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINETTA: 
    24 compresse A.I.C. n. 026721035; 
    30 compresse A.I.C. n. 02671100. 
  Specialita' medicinale: ASPRO: 
    «500 mg compresse» 10 compresse A.I.C. n. 001363062; 
    «500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 001363074; 
    «500 mg compresse» 30 compresse A.I.C. n. 001363086; 
    «500  mg  compresse  effervescenti»  12   compresse   A.I.C.   n.
001363112; 
    «500  mg  compresse  effervescenti»  20   compresse   A.I.C.   n.
001363124; 
    «500 mg compresse effervescenti  con  vitamina  C»  12  compresse
A.I.C. n. 001363187; 
    «500 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse  AIC
001363199. 
  Specialita' medicinale: BAIFENAC: 
    «50 mg granulato» 20 bustine A.I.C. n. 036058016. 
  Specialita' medicinale: BECOZYM dosaggio alto: 
    20 compresse gastroresistenti A.I.C. n. 005647033. 
  Specialita' medicinale: BENADON: 
    «300  mg  compresse  gastroresistenti»  10  compresse  A.I.C.  n.
001340025; 
    «300 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da  2  ml  A.I.C.  n.
001340052. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL: 
    «compresse gastroresistenti» 20 compresse A.I.C. n. 020213029; 
    «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml A.I.C. n.
020213118; 
    «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml A.I.C. n.
020213132. 
  Specialita' medicinale: BEPANTEN: 
    «500 mg/2 ml soluzione  iniettabile»  3  fiale  2  ml  A.I.C.  n.
001328020; 
    «500 mg/2 ml soluzione iniettabile»  20  fiale  2  ml  A.I.C.  n.
001328032. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN UNIDIE: 
    1% crema tubo da 30 g A.I.C. n. 026045029. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN: 
    «1% crema» tubo da 30 g A.I.C. n. 022760019; 
    «1% polvere cutanea» 1 flacone 30 g A.I.C. n. 022760108; 
    «1% spray cutaneo  soluzione»  1  bombola  da  40  ml  A.I.C.  n.
022760110. 
  Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN: 
    «100  mg  compresse  gastroresistenti»  30  compresse  A.I.C.  n.
024840074; 
    «100  mg  compresse  gastroresistenti»  60  compresse  A.I.C.  n.
024840086; 
    «100  mg  compresse  gastroresistenti»  90  compresse  A.I.C.  n.
024840098. 
  Specialita' medicinale: EPHYNAL: 
    «300 mg capsule molli» 30 capsule A.I.C. n. 000053037. 
  Specialita' medicinale: FLECTOR: 
    «180 mg cerotto medicato» 5 cerotti medicati A.I.C. n. 027757032; 
    «180  mg  cerotto  medicato»  10  cerotti  medicati   A.I.C.   n.
027757044; 
    «180 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati A.I.C. n. 027757069; 
    1% gel tubo 50 g A.I.C. n. 027757020. 
  Specialita' medicinale: FLECTOR DOLORE: 
    «25 mg granulato  per  soluzione  orale»  10  bustine  A.I.C.  n.
028617037. 
  Specialita' medicinale: GEFFER: 
    «granulato effervescente» 24 bustine da 5 g A.I.C. n. 023358068. 
  Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN: 
    «100 mg compresse  vaginali»  12  compresse  vaginali  A.I.C.  n.
025833029; 
    «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g A.I.C. n. 025833068. 
  Specialita' medicinale: LASONIL Antidolore: 
    «10% crema» 1 tubo da 50 g A.I.C. n. 042154017. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL: 
    «crema rettale» tubo 20 g A.I.C. n. 013868031; 
    «supposte» 6 supposte A.I.C. n. 013868043. 
  Specialita' medicinale: REDOXON: 
    1000 mg  15  compresse  effervescenti  gusto  arancia  A.I.C.  n.
005064201. 
  Specialita' medicinale: ROVIGON: 
    30 compresse rivestite masticabili A.I.C. n. 012812018; 
  Specialita' medicinale: SANIDUO febbre e naso chiuso: 
    «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8  compresse  A.I.C.  n.
036517011; 
    «500 mg + 60 mg compresse effervescenti 16  compresse  A.I.C.  n.
036517023. 
  Specialita' medicinale: SANIPIRINA: 
    «500 mg compresse» 30 compresse A.I.C. n. 025038098; 
    «600 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 025038124; 
    «300 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 025038136; 
    «150 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 025038148; 
    «120 mg/5 ml  soluzione  orale»  flacone  da  120  ml  A.I.C.  n.
025038151; 
    «500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n. 025038163. 
  Specialita' medicinale: SARIDON: 
    5 compresse A.I.C. n. 004336083; 
    10 compresse A.I.C. n. 004336044; 
    20 compresse A.I.C. n. 004336107. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID: 
    8,7 g/100 ml gocce orali flacone da 25 ml A.I.C. n. 039427075; 
    8,7 g/100 ml gocce orali flacone da 40 ml A.I.C. n. 039427087; 
    adulti 200 mg supposte A.I.C. n. 039427024; 
    60 mg/4 ml soluzione iniettabile adulti A.I.C. n. 039427012; 
    bambini 100 mg supposte A.I.C. n. 039427036; 
    40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare A.I.C. n. 03942706. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN: 
    40 mg/5 ml sciroppo A.I.C. n. 021481256; 
    300 mg granulato 60 bustine A.I.C. n. 021481320; 
    300 mg granulato 24 bustine A.I.C. n. 021481282. 
  Specialita' medicinale: SUPRADYN: 
    10 compresse rivestite A.I.C. n. 018622074; 
    30 compresse rivestite A.I.C. n. 018622086; 
    60 compresse rivestite A.I.C. n. 018622136; 
    10 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622098; 
    15 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622175; 
    20 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622148; 
    30 compresse effervescenti A.I.C. n. 018622151. 
  Specialita' medicinale: VITAMINA C BAYER; 
    «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale A.I.C. n. 025116029; 
    «500 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale A.I.C. n. 025116017. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 712/2012. 
  Pratica numero N1A/2013/3100. 
  Grouping of Variations Tipo: IAin. 
  C.I.8  Introduction  of  a  summary  of  pharmacovigilance  system,
changes in QPPV (including contact details)  and/or  changes  in  the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD888