Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.712/2012. 

  Titolare Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa
n.  130  -  20156  (Milano),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL: 
    «dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml A.I.C.
n. 020213118; 
    «dosaggio alto polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml A.I.C.
n. 020213132. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2013. 
  Pratica numero N1A/2013/3203. 
  IAin  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2001-179-REV 03) relativo
al principio attivo Idrossicobalamina Acetato da parte  di  un  nuovo
produttore (aggiunta: Sanofi Chimie Aramon France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD895