Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/2132 
  Medicinale: SOBREPIN e SOBREFLUID 
  Codice  farmaco:  Sobrefluid   039427012;   039427024;   039427036;
039427063; Sobrepin 021481256; 021481320; 021481282 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    Grouping: C.I.z 
  Modifica apportata: 
    Foglio  illustrativo  aggiornato  a  seguito  dei  risultati  del
Readability User Test; aggiornamento delle etichette al QRD 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD10102