Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/68906 del 07/07/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/2560 
  Medicinale: CLIMARA 
  Codice farmaco: 030183 
  MRP N° UK/H/0114/001-002/IB/043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati per essere in  linea  con  EU
HRT core SmPC e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
  Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD10104