Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. 
  Med.  PEPTIREX  AIC  037922  Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2015/2424 Var.  tipo  IAIN  -C.I.z: modifica  stampati  richiesta
dall'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito raccomandazioni  del  PRAC
di Luglio 2015. In applicazione della determina AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'Attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica stampati (par. 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare di AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare
di AIC del farmaco  generico  e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.L. 24/04/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono
incluse negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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