Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Medicinale: ZIBENAK. 
  A.I.C. n. 043474016 e 043474028 - Confezioni: 10000  U.I./ml  gocce
orali, 1 flacone da 10 ml;  25000  U.I./2,5  ml  soluzione  orale,  1
contenitore monodose da 2,5 ml. 
  Codice   pratica:    N1B/2015/3707    -    Var.    Grouping    tipo
IB:IB-B.II.b.1.e.;  IAIN   -B.II.b.1.b.;   IAIN   -B-II.b.1.a;   IAIN
-B.II.b.2.c.2. 
  Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A.  per  la  totalita'
del  processo  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  incluso  il
confezionamento ed il controllo e rilascio dei lotti. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD13765