Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Itapharma S.r.l. 
  Medicinale: TRAXOVICAL. 
  A.I.C. n. 036219 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2015/3638. 
  Var. tipo IB-C.I.z: aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
risultati del Readability User test. E' autorizzata la  modifica  del
foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di A.I.C. 
  Il titolare A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
foglio illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della comunicazione di  notifica  regolare.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. Il titolare di A.I.C. del farmaco generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare A.I.C. del
farmaco generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del D.L. 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono
a indicazioni o a dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo  alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD13766