Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/806 
  Medicinale: SEREKIS 
  Codice farmaco: 036427 (tutte le confezioni) 
  MRP n. DE/H/225/001/IB/29 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/110834 del 4 novembre
2015 
  Modifica  apportata:  Variazione  presentata  per  armonizzare  gli
stampati   della   forma   farmaceutica    «supposte»    a    seguito
dell'approvazione    a    livello    europeo     della     variazione
DE/H/0224/001/IB/020  (per  la  forma  farmaceutica   «crema»   della
medesima specialita' medicinale), aggiornamento del  QRD  template  e
modifiche editoriali del PIL. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2-4.4, 4.6-5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD14517