Modifica stampati 
 

  Medicinale: SANAPRAV (AIC 029371) 
  Codice farmaco: 029371010, 029371022, 029371034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.1.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N°
N1B/2015/1292 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI come  richiesto
dalla determina FV n. 35/2015 del 9 febbraio 2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/108095  del  28
ottobre 2015 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N°
N1B/2015/1110 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, 
  Modifica apportata: Presentazione dei risultati  della  valutazione
condotta su gruppi target  di  pazienti  allo  scopo  di  conformarsi
all'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC e conseguente  modifica
del foglio illustrativo. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS15ADD14679