Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento (UE) 712/2012 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. -Via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale ANADIR  nel  seguente  dosaggio  e  confezione:  «20  mg
capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 037906017. 
  Comunicazione Regolarita' Pratica del 17/11/2015. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: N1A/2015/2445. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. tipo: IAIN . 
  Modifica apportata: modifica stampati dei medicinali  contenenti  i
principi attivi: omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo,
lansoprazolo e dexlansoprazolo, su richiesta AIFA del  26/08/2015,  a
seguito della Raccomandazione del PRAC sui segnali  di  sicurezza  di
giugno 2015 pubblicate in  data  07/08/2015,  in  merito  al  segnale
«lupus eritematoso cutaneo subacuto». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD14948