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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/6678 del 26 gennaio 2015. Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2014/2335. Medicinale: METINAL IDANTOINA. Codice farmaco: 006432013 «compresse»; 006432037 «L compresse». Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS15ADD1497