Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Codice pratica: C1A/2015/3646. 
  Numero di procedura europea IT/H/263/01/MR/IAIN/08. 
  Specialita' medicinale: XANTRAZOL: 
  7 compresse A.I.C. n. 039487018; 
  14 compresse A.I.C. n. 039487020. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  IAin  C.I.z:  Update  of  the  SPC  and  PL
according to the PRAC  recommendation  (EMA/PRAC/450903/2015)  agreed
for the medicinal products containing omeprazole. 
  Modifica apportata: Update of the SPC and PL according to the  PRAC
recommendation  (EMA/PRAC/450903/2015)  agreed  for   the   medicinal
products containing omeprazole. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 «Effetti  indesiderati»  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   azienda   titolare
dell'A.I.C.  Il  titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le necessarie modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD15710