Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.L.vo
  24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
  Specialita' medicinale: CONGESCOR - Confezioni: tutte -  A.I.C.  n.
034953. 
  Variazione tipo IA C.I.8.a Variazione del PVSMF consistente  in  un
nuovo  QPPV.  Procedura   SE/H/0186/001-006/IA/39.   Codice   pratica
C1A/2014/3395. Implementazione: 1° novembre 2014. 
  Specialita' medicinale: Lomir SRO - Confezioni: tutte -  A.I.C.  n.
027715. 
  Variazioni tipo IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato EDQM
TSE aggiornato, dell'eccipiente gelatina per il produttore  Rousselot
SAS: da: R1 CEP 2000-029 Rev 04; a: R1 CEP 2000-029  Rev  05.  Codice
pratica  N1A/2014/2798.  Decorrenza   della   modifica   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: OLMEGAN  -  A.I.C.:  037110  -  Confezioni:
tutte. 
  Grouping  of  variations  composto  da:  tipo  IAin  ,  B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP da un fabbricante  gia'  approvato  del
p.a. olmesartan: R0-CEP 2012-398-Rev  01;  tipo  IAin  ,  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo  CEP  da  un  nuovo  fabbricante  del  p.a.
olmesartan:    R0-CEP    2013-105-Rev    00    (Chinoin,    Ungheria)
implementazione 3/11/2014); tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione  di  un
CEP  aggiornato  da  un   fabbricante   gia'   approvato   del   p.a.
idroclorotiazide: da R1-CEP 2004-149-Rev 02 a R1-CEP 2004-149-Rev  03
(implementazione 21/5/2014). Proc. DE/H/0523/IA/053/G. Codice pratica
C1A/2014/3577. 
  Specialita' medicinale: OLMETEC  -  A.I.C.:  036027  -  Confezioni:
tutte. 
  Grouping  of  variations  composto  da:  tipo  IAin  ,  B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP da un fabbricante  gia'  approvato  del
p.a. olmesartan: R0-CEP 2012-398-Rev  01;  e  tipo  IAin  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo  CEP  da  un  nuovo  fabbricante  del  p.a.
olmesartan:    R0-CEP    2013-105-Rev    00    (Chinoin,    Ungheria)
implementazione 3/11/2014). Proc. DE/H/0384/001- 003/IA/044/G. Codice
pratica C1A/2014/3575. 
  Specialita' medicinale: SEVIKAR - AIC: 038983 - Confezioni: tutte 
  Grouping  of  variations  composto  da:  tipo  IAin  ,  B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP da un fabbricante  gia'  approvato  del
p.a.  olmesartan:  R0-CEP  2012-398-Rev  01;  IAin  tipo  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo  CEP  da  un  nuovo  fabbricante  del  p.a.
olmesartan:   R0-CEP   2013-105-Rev   00   (Chinoin,    Ungheria    -
implementazione 3/11/2014); tipo IA B.III.1.a.2. Presentazione di  un
CEP aggiornato da un fabbricante gia' approvato del p.a.  amlodipina:
da R1-CEP 2006-067-Rev 00 a R1-CEP 2006-067-Rev  01  (implementazione
13/8/2014). Proc. NL/H/1113/IA/023/G. Codice pratica C1A/2014/3580. 
  Per tutte le confezioni sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS15ADD3395