Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/26271  del  16  marzo
2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/595 
  Medicinale: GASTROGRAFIN 
  Codice farmaco: 023085020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Inserimento al paragrafo 4.8 del
RCP della segnalazione degli effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  paragrafo
4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD4585