Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

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  Med. NAVIZAN A.I.C.  039422  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.  C1
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5.2, 5.3 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
relativi  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate.  Il  titolare  A.I.C.  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
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del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
titolare  di  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  Il  titolare  di
A.I.C. del farmaco  generico  e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare A.I.C.  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto-legge del 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
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commercio del medicinale generico. Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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