Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1650 
  Medicinale: DOLOPROCT 
  Codice farmaco: 036428011- "0,1%+2% Crema rettale" 10 g in tubo AL 
  036428023 - "0,1%+2% Crema rettale" 20 g in tubo AL 
  036428035 - "0,1%+2% Crema rettale" 30 g in tubo AL 
  MRP N° DE/H/0224/001/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/37235 del  14/04/2015
Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD6599