Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento CE 712/2012. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «250 mg compresse rivestite con film»,  5  compresse  -  A.I.C.  n.
040048011; 
  «500 mg compresse rivestite con film»,  5  compresse  -  A.I.C.  n.
040048023. 
  Codice pratica: N1A/2015/762. 
  Tipologia della variazione: Grouping costituito da 3 variazioni  di
Tipo IA relative al  prodotto  finito:  A.5  Modifica  del  nome  del
fabbricante  del  Prodotto  Finito  b)  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei  lotti  (da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
    a) Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (modifica indirizzo MCS). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
    a) Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.). 
  Specialita'  medicinale:   ASSIPRESS   nei   seguenti   dosaggi   e
confezioni: 
  «75 mg compresse rivestite con film»,  28  compresse  -  A.I.C.  n.
041296017; 
  «150 mg compresse rivestite con film», 28  compresse  -  A.I.C.  n.
041296029; 
  «300 mg compresse rivestite con film», 28  compresse  -  A.I.C.  n.
041296031. 
  Codice pratica: N1A/2015/931. 
  Tipologia della variazione: Grouping costituito da 4 variazioni  di
Tipo IA relative al  prodotto  finito:  A.5  Modifica  del  nome  del
fabbricante  del  Prodotto  Finito  b)  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei  lotti  (da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
    a) Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (modifica indirizzo MCS). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
    a) Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.). 
  B.III.1 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  EP
nuovo o aggiornato a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2011-087-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «40 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  -  A.I.C.  n.
040045015; 
  «80 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  -  A.I.C.  n.
040045027; 
  «160 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  -  A.I.C.  n.
040045039. 
  Codice pratica: N1A/2015/734. 
  Tipologia della variazione: Grouping costituito da 4 variazioni  di
Tipo IA relative al  prodotto  finito:  A.5  Modifica  del  nome  del
fabbricante  del  Prodotto  Finito  b)  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei  lotti  (da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
    a) Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (modifica indirizzo MCS). 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
    a) Sostituzione o aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.). 
  B.III.1 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  EP
nuovo o aggiornato a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2011-110-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD6896