Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita'  medicinale:  NIMOTOP  30  mg/  0,75  mL  gocce  orali,
soluzione A.I.C. 026403055. 
  Codice pratica: N1A/2014/2421. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
  Grouping n. 3 variazioni: 
    IA - B.II.d.1.c): Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta del parametro «Identity (HPLC)»
nella specifica di Shelf Life e rilascio con il corrispondente metodo
di prova; 
    IAin - B.II.d.1.h): Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al  fine  di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea  per  il  prodotto  finito:  da  «Dosage  a.
uniform. of dosage» a «Uniformity of mass  for  multidose  container»
con nuovi limiti per adeguarsi alla Ph. Eur 2.9.27; 
    IA - B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata per  il
parametro «Ethanol 96 %» che passa da «Test only for  bulk»  a  «Test
only for article». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7049