Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer Pharma  AG  Muellerstrasse,  178  -  13342  Berlino
(Germania). 
  Specialita' medicinale: ULTRAVIST: 
  150 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi; 
  240 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi; 
  300 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi e cartucce; 
  370 mg/ml soluzione iniettabile, flaconi e cartucce. 
  Numero di A.I.C. 026965. 
  Codice pratica: N1B/2015/1018. 
  Tipo IB - B.I.b.1.z: modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Tipo IB - B.I.b.2.c:  modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) per un  reattivo,  non  avente  effetti  significativi
sulla qualita' totale del principio attivo: 
  da: color/APHA color  value:  (visual)  -  colorless  /  ≤5  (Hazen
scale); 
  a: color/APHA color value: (photometry) - colorless  /  ≤10  (Hazen
scale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7050