Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/43181   del
                             29/04/2015 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/1111. 
  Medicinale: LOMIR SRO. 
  Codice farmaco: 027715022, 027715046. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del readability user test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio illustrativo le modifiche  autorizzate,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS15ADD7545