Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinali: 
    ADALAT - 20 mg compresse a rilascio modificato - AIC 023316033 
    ADALAT - 10 mg capsule molli - AIC 023316021 
    ADALAT CRONO - compresse rivestite a rilascio  modificato  -  AIC
027980034 - 027980046 - 027980010 - 027980059 - 027980022 - 027980061 
    ANDROCUR - compresse - AIC 023090018 - 023090020 - 023090044 
    ANDROCUR - 300 mg/3 ml sol. iniett. a ril. prolun.  intramusc.  -
AIC 023090032 
    BAYPRESS - compresse - AIC 026232013 
    CIPROXIN - compresse a rilascio  modificato  -  AIC  026664122  -
026664146 
    CLIMEN - compresse rivestite - AIC 028033013 
    CORTI-FLUORAL - flacone - AIC 017651035 
    DIANE - compresse rivestite - AIC 023777030 
    FEDRA - compresse rivestite - AIC 029551013 
    GASTROGRAFIN - sol. gastroenterica - AIC 023085020 
    GINODEN - compresse rivestite - AIC 026435038 
    GLICOBASE - compresse - AIC 029532013 - 029532025 
    GLUCOBAY - compresse - AIC 026851016 - 026851028 
    MAGNOGRAF - sol.  iniettabile  -  AIC  038459018  -  038459020  -
038459032 - 038459044 - 038459057 - 038459069 - 038459071 - 038459095 
    METBAY - compresse - AIC 018820011 
    METINAL IDANTOINA L - compresse - AIC 006432037 
    METINAL IDANTOINA - compresse - AIC 006432013 
    MILVANE - compresse rivestite - AIC 027358011 
    MINIAS - compresse rivestite - AIC 023382017 - 023382031 
    MINIAS - gocce orali soluzione - AIC 023382029 
    MIRANOVA - compresse rivestite - AIC 033779012 
    NALADOR - polvere per soluzione per infusione - AIC 025998030 
    NIMOTOP - compresse rivestite - AIC 026403016 
    NIMOTOP - gocce orali soluzione - AIC 026403055 
    NIMOTOP - soluzione per infusione - AIC 026403079 
    PASADEN - gocce orali soluzione - AIC 026368086 
    PASADEN - compresse rivestite - AIC 026368062 - 026368050 
    PROGYNOVA - compresse rivestite - AIC 021226016 
    PROLUTON - sol. iniett. a ril. prolungato per  uso  intramusc.  -
AIC 005375062 
    PROVIRON - compresse - AIC 021938055 
    SYSCOR - compresse rivestite - AIC 026667028 
    TESTOVIRON  -  sol.  iniettabile  a  rilascio  prolungato  -  AIC
002922060 
  Codice Pratica: N1A/2015/972. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    Grouping IAin - C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del Sistema
di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano,  o  modifiche
apportate a tale sintesi: a) introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7584