Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer OY - Pansiontie 47 - Turku - FI 20210 - Finland. 
  Specialita' medicinale: MIRENA - 20 microgrammi/24  ore  sistema  a
rilascio intrauterino 1 sistema - AIC 029326016. 
  Codice Pratica: N1A/2015/974. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    Grouping IAin - C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del Sistema
di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano,  o  modifiche
apportate a tale sintesi: a) introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7586