Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer  S.p.A.  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa, 130 - 20156 (Milano) - Codice fiscale e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SEREKIS 
    10 supposte AIC 036427019 
    120 supposte AIC 036427021 (confezione ospedaliera). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  N. di Procedura Europea DE/H/0225/001/IB/030/G. 
  Pratica n. C1B/2015/1025. 
  Grouping Tipo IA/IB. 
  Type IA B.I.b.l.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Type  IB  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7588