Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008. 

  Titolare: Eli Lilly Italia SpA - Via Gramsci, 731 Sesto  Fiorentino
(FI). 
  Specialita' medicinale: GEMZAR - Confezioni e numeri di AIC: 
    200 mg polvere per soluzione per infusione - A.I.C.: 029452024 
    1 g polvere per soluzione per infusione - A.I.C.: 029452012 
  Codice pratica: C1A/2015/857. 
  Procedura di MR n. SE/H/261/01-02/IA/038 conclusasi  il  10  aprile
2015. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione  Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2:   Aggiornamento   di   un
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2007-063-Rev 00) per il principio attivo  gemcitabina  cloridrato  da
parte di un produttore gia' approvato: Evonik Corporation, Tippecanoe
Laboratories, 1650 Lilly Road, 47909-9201 Lafayette, Indiana, USA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS15ADD7598