Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2929. 
  Medicinale: ULTRALAN. 
  Codice farmaco: 020910055; 020910067; 020910016; 020910028. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    C.I.z 
  Modifica apportata: 
    C.I.z Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati  del
Readability User test (QRD  template)  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD7770