Estratto comunicazione notifica  regolare  V&A  del  16  giugno  2015
                   protocollo n. AIFA/V&A/P/61087 
 

  Specialita' medicinale: OLANZAPINA LILLY - Codice Farmaco: 040870 -
Codice pratica: C1B/2013/2432 - MRP n.:  FI/H/802/001-015/IB/015/G  -
n. 2 Variazioni Tipo IB. 
  Tipo di modifica: C.I.2.a  -  Una  o  piu'  modifiche  del  R.C.P.,
dell'etichettatura    o     del     F.I.     di     un     medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento.  Attuazione  per  le
quali il titolare  dell'A.I.C.  non  e'  tenuto  a  presentare  nuove
informazioni complementari. 
  Codice pratica: C1B/2014/2107  -  MRP  n.:  FI/H/802/001-015/IB/017
-Variazione Tipo IB: 
    Tipo di modifica: C.I.2.a - Una  o  piu'  modifiche  del  R.C.P.,
dell'etichettatura    o     del     F.I.     di     un     medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento.  Attuazione  per  le
quali il titolare  dell'A.I.C.  non  e'  tenuto  a  presentare  nuove
informazioni complementari. 
  Modifica  apportata:  Modifiche  del  R.C.P.,  del  F.I.  o   delle
Etichette per l'allineamento dei testi al medicinale di  riferimento.
Modifiche  editoriali  minori.  E'  autorizzata  la  modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  4.9,
5.1, 5.2, 5.3 e 8 del R.C.P. e corrispondenti paragrafi  del  F.I.  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS15ADD9653