Estratto comunicazione notifica  regolare  V&A  del  26  giugno  2015
                   protocollo n. AIFA/V&A/P/65510 
 

  Specialita' medicinale: STRATTERA. 
  Codice Farmaco: 037063411, 037063409. 
  Numero e Tipologia variazione: UK/H/0686/009/IB/049 - C.I.z 
  Codice pratica: C1B/2015/879  -  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento
degli stampati per adeguamento alle capsule di «Strattera». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS15ADD9654