Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice pratica: N1B/2015/789. 
  Medicinale: ULTRPROCT. 
  Codice farmaceutico: 021122066; 021122080. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65408 del  26  giugno
2015. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test, aggiornamento RCP  ed  Etichette
al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo, adeguamento al QDR di RCP ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD9694