Estratto di comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2016/1758. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 041495 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/34823   del   20
settembre 2016. 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del FI a seguito  della
procedura PSUR-FR DK/H/PSUR/0072/002. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  dei
paragrafi 4.8 di Riassunto delle caratteristiche del prodotto e della
corrispondente sezione del  Foglio  illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione notifica  regolare  al  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione notifica regolare che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo del presente, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commerci fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD10104