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Errata corrige
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Estratto di comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n. N1B/2016/1804. Specialita' medicinale: MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco: 042472 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/94804 del 20 settembre 2016. Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del FI a seguito della procedura PSUR-WS DK/H/PSUR/0057/001. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Anna Maria Martinelli TU16ADD10105