Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

Medicinale: FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 037075 in
confezioni tutte. 
  Numero di procedura europea: NL/H/0639/001/IA/012G, codice  pratica
C1A/2016/1946. 
  Raggruppamento di variazioni: 
    IA A.7  eliminazione  di  una  delle  officine  responsabili  del
rilascio lotti del prodotto finito (Hameln Pharmaceuticals GmbH); 
    IA  B.III.1  a)2  aggiornamento  CEP  di   produttore   approvato
(Chemagis, con cambio nome in Perrigo API). 
Medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  500  mg/500  mg  polvere  per
soluzione per infusione A.I.C. e confezione 039530011. 
  Numero di procedura europea: UK/H/1334/002/IB/022,  codice  pratica
C1B/2016/1827. 
  Var. IB A.2 b)  modifica  della  denominazione  del  medicinale  in
Romania. 
Medicinale: IONOVOL soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.  044156  in
confezioni tutte. 
  Numero di procedura europea: NL/H/1364/001/IB/006, codice  pratica:
C1B/2016/697. 
  Var. IB B.II.f.1 b)1 estensione  shelf  life  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. 
Medicinale: LINEZOLID HETERO EUROPE 600 mg compresse rivestite A.I.C.
n. 042359012. 
  Numero di procedura europea: NL/H/2777/001/IB/001G, codice pratica:
C1B/2016/520. 
  Raggruppamento di variazioni: 
    IB A.2  b)  cambio  denominazione  del  medicinale  in  Linezolid
Fresenius; 
    IAIN C.I.8  a)  introduzione  del  Summary  of  pharmacovigilance
system di Fresenius Kabi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
Medicinale: PERIVEN emulsione  per  infusione  A.I.C.  n.  035508  in
confezioni tutte SE/H/0215/001/IB/128, pratica C1B/2016/1916. 
  Var. IB B.II.d.2 b) eliminazione metodo droplet  size  distribution
nell'emulsione lipidica. 
Medicinale: ROCURONIO KABI  soluzione  iniettabile  o  per  infusione
A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte. 
  NL/H/1072/001/IA/019, pratica C1A/2016/3108. 
  Var. B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttore approvato  (Sicor
de Mexico). 
Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI
soluzione per infusione A.I.C. n. 030764 in confezioni tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA DI  REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030765 in  confezioni
tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO  E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.  031381  in
confezioni tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO  GLUCONATO  FKI
soluzione per infusione A.I.C. n. 031382 in confezioni tutte. 
Medicinale:  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  PH  7,4   CON   SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031383 in  confezioni
tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI  soluzione  per
infusione A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE  FKI  soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 030763 in confezioni tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO FKI III  soluzione
per infusione A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte. 
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031379 in confezioni tutte. 
Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 030768 in confezioni tutte. 
Medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI  soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 031386 in confezioni tutte. 
Medicinale: RINGER ACETATO FKI  soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
030772 in confezioni tutte. 
Medicinale: RINGER LATTATO FKI  soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
030773 in confezioni tutte. 
Medicinale: SODIO CLORURO FKI: 
    0,9% soluzione per infusione A.I.C. nn. 030775 - 031938 - 035725; 
    3%-5% soluzione per infusione A.I.C. n. 030775; 
    0,9% solvente per uso parenterale A.I.C. nn. 030775 - 035725; 
    2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione A.I.C. n. 035725
- in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2016/1995. 
  Raggruppamento di variazioni IAIN B.III.1  a)  3  nuovo  CEP  sodio
cloruro di nuovo produttore (Salinen Austria). 
  In relazione  all'inserzione  TU16ADD7875  apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale Foglio delle Inserzioni n. 97  del  16  agosto  2016,  dove
scritto «Voriconazolo Fresenius  Kabi  [...]  pratica  C1B/2015/2369»
leggasi «Voriconazolo Fresenius Kabi [...] pratica C1B/2016/1031». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD10114