Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

Medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione A.I.C. n. 038751 in confezioni tutte. 
  UK/H/1125/001/IA/023G, pratica C1A/2016/2709. 
  Raggruppamento di variazioni IA: 
    B.II.d.1 c)  aggiunta  parametro  colore  della  soluzione  nelle
specifiche del prodotto finito; 
    B.II.e.3 b) aggiunta metodo ICP-OES per il test extractable  zinc
delle chiusure elastomeriche in alternativa a quello approvato. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
Medicinale: IRINOTECAN KABI 20 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
  Codice farmaco: 038398018-038398020-038398032-038398044. 
  Codice pratica C1B/2016/1324 - MRP n. UK/H/1149/001/IB/035. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a 1. 
  Modifica apportata: modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere  mantenuti  in,  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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