Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: OMNISCAN 0.5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso. 
  Codice pratica: N1B/2015/3769. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 10 flaconcini PP 50 ml  -  A.I.C.  n.
028993057. 
  Tipologia variazione: grouping di tipo IA B.II.e.3 b) + IA B.II.e.7
a) + IB B.II.e z). 
  Tipo di modifica: sostituzione del test di elasticita' dei tappi in
gomma  con  il  test  di  identificazione,   descritto   nell'attuale
Monografia di Farmacopea  europea  +  eliminazione  di  dettagli  non
necessari, relativi ai fornitori del confezionamento  primario  dalla
sezione 3.2.P.7 del Dossier + eliminazione del test di frequenza  del
materiale di  confezionamento  primario  dalla  sezione  3.2.P.7  del
Dossier. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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